Le spécialiste en validation participe à la qualification et requalification des équipements et systèmes. Il ou elle agit comme un coordonnateur de projet de validation et s’assure que toutes les étapes du projet de validation sont suivies. Il ou elle coordonne les activités de tous les départements impliqués ainsi qu’agit comme agent de liaison avec les clients internes.
Le spécialiste en validation, systèmes et équipements, exécute les services de validation associés spécifiquement, à court terme, au projet d’Expansion de l’usine de médicaments stérile injectable de Pharmascience. Selon la nature du poste et du projet, la présence sur site au quotidien est essentielle. Bien entendu, une certaine flexibilité pour le télétravail sera accordé.
Tâches et responsabilités:
- Rédige les protocoles (qualification de l’installation, de l’opération et de la performance)
- exécute ou supervise les tests requis par les protocoles de qualification
- gère la documentation relative aux activités de validation (classement, mise à jour et préparation des dossiers)
- gère les révisions et approbations de protocoles
- participe à la résolution des déviations en validation
- participe au suivi du contrôle de changements pour les équipements et systèmes validés
- écrit et révise des procédures normalisées d’exploitation (PNE/SOP)
- travaille en étroite collaboration avec l’équipe d’ingénieur de projets
- rédige des notes techniques
- évalue les changements sur les systèmes validés
- supporte les audits lorsque requis.
- supporte l’inspection visuelle lorsque requis
- exécute les requalifications périodiques
Expérience et requis du poste:
- Baccalauréat en génie et/ou sciences
- Le travail est surtout un travail de bureau avec des exécutions sur les sites de production et de laboratoires (usine stérile, laboratoires, salles mécaniques). Il arrive qu'il soit nécessaire de travailler en dehors des heures régulières.
- Une expérience d'au moins 1 ans dans la qualification des équipements utilisés en fabrication ainsi que des systèmes critiques (HVAC, eau purifiée, air comprimé).
- Minimum de 1 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
- Capacité à développer tous les documents requis pour le cycle de vie de la validation : Évaluations de risques, plans de validation, protocoles de qualification et des rapports sommaires.
- Connaissance en qualification des systèmes automatisés et informatisés un atout (ex : BAS, PLC/HMI).
- Connaissance approfondie de cGMP et des exigences réglementaires pour la validation/qualification des équipements et systèmes.
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Excellentes habiletés de rédaction technique
- Bonne maîtrise de l’anglais et du français (oral et écrit); le/la titulaire du poste devra faire la rédaction et la lecture de documentation dans la langue seconde (Santé Canada & FDA)
- Bonne capacité à résoudre des problèmes
- Excellentes aptitudes de communications
- Maîtriser des outils informatiques Microsoft office
- Connaissance des systèmes SAP, Trackwise et autres systèmes de gestions de documentation électroniques un atout.
- Dynamique et autonome
- Capacité de gérer plusieurs projets simultanés
