Nous sommes présentement à la recherche d'un(e) spécialiste AQ, validation des procédés pour effectuer la validation des procédés (fabrication et emballage) auprès d'entreprises tierces. La personne sera également responsable de réviser et approuver la documentation de validation fournie par des entreprises externes.
Validation : acte documenté consistant à démontrer que toute procédure, processus et activité conduira systématiquement aux résultats attendus. Comprend la qualification des systèmes et équipements.
Procédure validation
- Effectuer une due diligence pour la validation. Établir le risque de validation et faire des recommandations
Organise les activités de validation externe
- Recueillir toute la documentation nécessaire pour valider un produit (spécifications, masters)
- Déterminer les paramètres et stratégies critiques de validation (selon le niveau de risque). Émettre et/ou réviser/approuver les protocoles de validation et les plans d'échantillonnage
- Envoyer des échantillons de validation et coordonner les activités avec les laboratoires
- Recevoir les certificats d'analyse (saisie en base de données et classement)
- Compiler et analyser les résultats. Émettre et/ou réviser/approuver les rapports de validation
- Discuter des résultats avec les personnes appropriées et faire circuler l'information, lorsque nécessaire, avec les services de production et connexes, etc. Évaluer et commenter les investigations ou les écarts survenus lors des lots de validation
- Gérer toute la documentation liée à la validation (contrôle des modifications, CAPA, etc.)
- Participer et préparer des réunions, lorsque nécessaire (NPPMP, Stage gate, Changement de site, Résolution de problèmes, Enquêtes, etc.)
- Effectuer le suivi des lots de validation avec le planificateur ou traiter directement avec le tiers
- Tenir les chefs de projet ou les planificateurs bien informés de l'état de validation et/ou de l'évolution des enjeux/défis
- Expliquer le plan d'échantillonnage PMS au tiers
- Gérer toutes les activités liées aux demandes de relevés de validation
- Si nécessaire être impliqué dans l'émission de procédures liées aux activités de validation
Compétences, connaissances et aptitudes :
- Maitrise de l'anglais et du français (oral et écrit) - Le titulaire du poste devra collaborer avec des fournisseurs et/ou clients situés à l'extérieur de la province de Québec
- Solides compétences en rédaction technique (anglais et français) - Le titulaire du poste devra lire et rédiger de la documentation en anglais exclusivement dans le cadre de ses tâches
- Bonne compétence pour une documentation méticuleuse
- Compétences en matière de planification et d'organisation
Experience
Required- Connaissances statistiques (atout précieux)
- Experience avec les processus stériles
- 3 - 4 years: d’expérience en validation et un minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
Education
Required- Baccalauréat or better in Science or related field
Report job
