Medical Monitor Dermatology/Moniteur médical dermatologie (Canada)

The Medical Monitor Dermatology provides medical and scientific support to clinical research programs. The Medical Monitor will perform thorough data review to ensure data integrity and subject safety oversight, and will communicate with sites, investigators, and internal project team members to ensure questions are promptly addressed

This role will be perfect for you if:

• You are skilled in building positive working relationships with all stakeholders (clinical sites, colleagues, sponsors) in a clinical research project
• You skillfully balance the strict requirements of clinical research protocols with the realities of clinical trials
• You are able to interpret high volumes of data and situations efficiently, and take position and advise as necessary

RESPONSIBILITIES



Protocols and projects

More specifically, as required by the projects’ scope of work, the Medical Monitor will:

• Keep current on study protocol, study protocol amendments, Investigator’s Brochure (IB), additional safety information made available during the course of the study, and relevant clinical research guidelines involving the therapeutic indication.
• Develop or review Medical Monitoring plan.
• Provide project team training on study protocol and/or therapeutic area/indication.
• Prepare for, attend, and present at Investigators’ Meetings.
• Prepare for and attend Safety Review Meetings, as needed.
• Provide 24-hour, 7 days a week, on-call (outside business hours) service for urgent safety-related matters
• Provide ongoing medical support during the study to investigators, site personnel, and monitors
• Provide advice to the sites on protocol-related issues including: questions related to the protocol inclusion and exclusion criteria, concomitant medications/medical conditions, follow-up visits due and guidance on prohibited medication
• Review lab critical values and alerts.
• Assess the impact of any prohibited medication taken on study and evaluate any appropriate action for the subject.
• Evaluate the appropriateness of any dropout subject replacement.
• Provide emergency unblinding code-break of randomized treatment assignment.

Medical advisory role (clinical sites)

• Provides 24-hour, 7 days a week, on-call service for urgent trial-related safety issues, questions on the protocol, or other safety concerns.
• Provides first line contact for investigators, site personnel, and monitors regarding study related medical/safety issues and resolution of study protocol and subject eligibility issues.
• Provides advice to the clinical team staff / sites to answer any medical questions related to patient eligibility, and safety or clinical issues during the trial.
• Assesses the impact of any prohibited medication taken on study and evaluates any appropriate action for the subject.
• Evaluates the appropriateness of any dropout subject replacement.

Data Activities

• Provide project-related medical consultation to the Indero project team members during business hours throughout the duration of the study.
• Escalate to the Project Manager or Sponsor any issues requiring medical input and significant safety or data integrity concerns identified during review of data or site contact.
• Attend meetings with Indero project team members (PM, DM, stats, CRO) and/or Sponsor, as required.
• Verify the medical accuracy of subject safety data and maintain an ongoing assessment of the safety profile of the study.
• Review subject safety-related data listings/tools for the purpose of identifying potential trends, unreported protocol deviations related to safety assessments, AEs, and SAEs; and address safety concerns.
• Review protocol deviation listings to address potential safety concerns; perform impact assessment; and identify any potential trends.
• Review coding listings of adverse events, medical history, and concomitant medications to ensure all terms are coded properly.
• Assess if any stopping rule was met and evaluate any appropriate action or follow up with the subject, if applicable.
• Review clinical study report.
• Participate in the Central Monitoring activities with site data signal detection and risk management activities for the safety portion; participate in the safety review for RBM and central monitoring.

Safety Medical Monitoring and SAE Reporting Activities

• Provide medical review of SAE form, and reviews SAE causality assigned by the Investigator.
• Write and/or review SAE narratives
• Work with the Pharmacovigilance Services provider or Marketing Authorization Holder (MAH) to review SAEs and follow-up on outstanding safety queries, interact with Sponsor and discuss safety issues with sites, as needed.
• Provide assistance in pharmacovigilance activities
• Assist Indero/Sponsor in choosing safety committee members.
• Serve as a non-voting member of the safety committee to convene and organize proceedings, as applicable.
• Develop operating guidelines in conjunction with committee members and submit these to Sponsor for review.
• Support business development activities with proposal development and sales presentations.
• Participate in feasibility discussions relating to specific project proposals.
• Assist with drafting of standard operating procedures and working practices regarding Medical Monitoring activities.
• Perform other related duties as assigned or requested by the Chief Medical Officer.

PROFILE

Education

• Medical degree;
• Completed residency training in Dermatology, is an asset

Experience

• Minimum of 2 years of relevant experience in clinical research in a CRO, dermatology clinical trials, pharmaceutical, or biopharmaceutical company (Medical Monitor, Medical affairs, Medical Director, Safety).

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of the drug development process.
• Ability to work in partnership with a multidisciplinary group of colleagues, including translating concepts into practical approaches and promoting consensus.
• Outstanding ability to work independently with minimal supervision, ability to work effectively within a team, and matrix environment.
• Ability to organize and work efficiently on several projects, each with specific requirements and/or shifting priorities.
• Excellent verbal and written communication skills as well as interpersonal skills.
• Client-focused approach to work;
• Good knowledge of good clinical practices.

The work environment

At Indero, formerly Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
• Ongoing learning and development

About Indero

Indero, formerly Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.

Relevant du Gestionnaire Moniteur médical, affaires médicales, le Moniteur médical ou le Moniteur médical II, Canada fournit un soutien médical et scientifique aux programmes de recherche clinique.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous êtes habile à établir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collègues, « sponsors ») dans un projet de recherche clinique.
• Vous équilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les réalités des essais cliniques.
• Vous êtes capable d'interpréter efficacement de gros volumes de données et de situations, de prendre position et de conseiller si nécessaire.

RESPONSABILITÉS

Protocoles et projets

• Se tient au courant du protocole de l’étude, des modifications du protocole de l’étude, de la brochure de l’investigateur (IB), des informations de sécurité supplémentaires mises à disposition au cours de l’étude et des directives de recherche clinique pertinentes impliquant l’indication thérapeutique.
• Élabore ou examine le plan de surveillance médicale et examine le plan de rapport de sécurité le cas échéant.
• Fournit une formation à l'équipe de projet sur le protocole d'étude et / ou les domaines thérapeutiques.
• Se prépare aux réunions d’enquêteurs et y assiste.
• Fournit une consultation médicale liée au projet aux membres de l'équipe de projet Innovaderm (pendant les heures normales de bureau) pendant toute la durée de l'étude.
• Participe aux activités liées au développement des affaires au besoin.

Rôle de conseil médical (sites cliniques)

• Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problèmes de sécurité urgents liés aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problèmes de sécurité.
• Fournit un contact de première ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problèmes médicaux / de sécurité liés à l'étude et la résolution du protocole d'étude et les problèmes d'éligibilité des sujets.
• Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'équipe clinique pour répondre à toutes les questions médicales liées à l'éligibilité des patients et aux problèmes de sécurité ou cliniques pendant l'essai.
• Évalue l'impact de tout médicament interdit pris sur l'étude et évalue toute action appropriée pour le sujet.
• Évalue la pertinence de tout remplacement de sujet.
• Participe activement dans des rencontres de développement des affaires
• Agit à titre de conseiller et d'expert en la matière pour des tâches demandant une expertise médicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collègues, partenaires et clients).

Activités de données

• Examiner les listes de données relatives à la sécurité afin d'identifier les tendances potentielles, les écarts de protocole non signalés liés aux évaluations de la sécurité, aux EI et aux EIG; et aborder les problèmes de sécurité.
• Évalue si une règle d'arrêt a été respectée et évalue toute action appropriée ou suivi avec le sujet, le cas échéant.
• Examine les alertes des laboratoires et coordonne le suivi approprié avec les sites d'étude.
• Examine des parties du rapport d'étude clinique, au besoin.
• Escalade au gestionnaire de projet ou au sponsor tout problème nécessitant une intervention médicale et des problèmes importants de sécurité ou d'intégrité des données identifiés lors de l'examen des données ou du contact avec le site.

Activités de surveillance médicale de sécurité et de rapport SAE

• Vérifie l'exactitude médicale des données de sécurité du sujet et maintient une évaluation continue du profil de sécurité de l'étude.
• Fournit une rupture de code d'urgence de libération de l'insu de l'assignation de traitement aléatoire, le cas échéant.

PROFIL RECHERCHÉ

Éducation

• Diplôme de médecine (MD). Les candidats avec une éducation et une formation en médecine complété à l'extérieur du Canada sont considérés et encouragés à postuler.
• Notez que ce poste ne requiert pas de permis pour pratique (rôle de medecin non pratiquant).

Expérience

• Minimum de 2 années d"expérience pertinente en recherche clinique dans un CRO, en études cliniques en dermatologie, une compagnie pharmaceutique ou biopharmaceutique (Medecin moniteur, affaires médicales, directeur médical, sécurité médicale).

Aptitudes et connaissances

• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais, le français est un atout majeur.
• Excellente connaissance du processus de developpement des médicaments et des bonnes pratiques cliniques.
• Solides compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement avec les sites, les collègues et les clients.
• Capacité à travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collègues, y compris la traduction de concepts en approches pratiques et la promotion du consensus.
• Capacité exceptionnelle à travailler de manière autonome avec un minimum de supervision, capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe et environnement matriciel.
• Capacité à organiser et à travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun avec des exigences spécifiques et / ou des priorités changeantes.

NOTRE ENTREPRISE

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Flexibilité sur l’horaire
• Poste permanent à temps plein
• Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal (en fonction des politiques de l’entreprise et des directives de la santé publique).
• Formation et développement continu

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.

Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.

Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.