Résumé du poste :
Superviser et maintenir un programme complet de surveillance environnementale (EM) afin d’assurer la conformité réglementaire et des conditions contrôlées en production pharmaceutique.
Principales responsabilités :
- Coordonner et gérer les activités quotidiennes du programme EM conformément aux BPF et aux réglementations canadiennes, américaines et européennes.
- Mettre à jour et optimiser les protocoles EM selon les changements réglementaires et les meilleures pratiques du secteur.
- Réaliser des inspections et parcours réguliers des zones classifiées pour garantir le respect des SOP et des exigences réglementaires.
- Fournir un soutien technique sur les opérations aseptiques et les stratégies de contrôle de la contamination.
- Analyser les tendances des données EM, réaliser des évaluations de risques et mettre en œuvre des actions correctives pour maintenir le contrôle opérationnel.
- Participer à la requalification des systèmes EM afin de maintenir des conditions de fabrication validées.
- Collaborer avec les équipes Qualité, Production et R&D sur les initiatives EM.
Compétences et expérience requises :
- Diplôme en microbiologie, sciences de la vie ou domaine connexe, ou expérience pratique équivalente.
- Minimum de 5 ans d’expérience pratique avec les programmes EM et tests microbiologiques dans un environnement pharmaceutique ou de soins de santé réglementé.
- Solide connaissance de la fabrication stérile, validation des équipements et contrôle qualité.
- Expertise en conformité BPF (cGMP) selon les réglementations canadiennes, américaines et européennes.
- Excellentes compétences en communication, résolution de problèmes et collaboration interfonctionnelle.
Mots-clés : Surveillance environnementale, BPF, fabrication stérile, validation, contrôle de contamination, microbiologie, production pharmaceutique, contrôle qualité
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Position Overview:
Lead and maintain a comprehensive Environmental Monitoring (EM) program to ensure regulatory compliance and controlled conditions in pharmaceutical manufacturing.
Key Responsibilities:
- Coordinate and oversee daily EM program activities in compliance with cGMP and regulatory standards (Canada, U.S., EU).
- Update and optimize EM protocols to reflect regulatory changes and industry best practices.
- Conduct routine inspections and walkthroughs of classified areas to ensure SOP and regulatory adherence.
- Provide technical guidance on aseptic operations and contamination control strategies.
- Monitor EM data trends, perform risk assessments, and implement corrective actions to maintain operational control.
- Support EM system requalification to sustain validated manufacturing conditions.
- Collaborate cross-functionally with Quality, Production, and R&D teams on EM-related initiatives.
Qualifications & Experience:
- Degree in Microbiology, Life Sciences, or related field, or equivalent practical experience.
- 5+ years hands-on experience with EM programs and microbiological testing in regulated pharmaceutical or healthcare environments.
- Strong knowledge of sterile manufacturing, equipment validation, and quality control.
- Expertise in cGMP compliance across Canadian, U.S., and EU regulations.
- Excellent communication, problem-solving, and cross-functional collaboration skills.
Keywords: Environmental Monitoring, cGMP, sterile manufacturing, validation, contamination control, microbiology, pharmaceutical production, quality control
Job Type: Full-time
Work Location: In person