Associé en Affaires Règlementaires

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

L'Associé en Affaires Règlementaires (AR) est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l'approbation de divers types de soumissions réglementaires à Santé Canada pour appuyer les médicaments et les dispositifs médicaux d'AbbVie. Ces responsabilités sont exercées en collaboration avec les principales parties prenantes d'AbbVie à l'échelle mondiale et locale (par exemple, les équipes réglementaires, commerciales, d'accès au marché, médicales, de pharmacovigilance et de recherche et développement).

De plus, l'Associé AR est également attendu pour gérer d'autres activités liées à la réglementation, y compris, mais sans s'y limiter, la révision des étiquettes et les responsabilités administratives liées aux dépôts réglementaires (c'est-à-dire l'entrée de données dans le système de gestion des données électroniques). L'Associé AR peut également être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires.

Responsabilités clés :

• Préparer et/ou soutenir le dépôt, l'approbation et les activités post-approbation de divers types de soumissions réglementaires, y compris, mais sans s'y limiter, les activités de demande d'essai clinique, les nouvelles soumissions de médicaments et les soumissions supplémentaires, les changements notifiables et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du Responsable AR ou du Chef de Projet AR, réviser et aider à l'évaluation de la documentation de soutien à la conformité avec la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements, politiques et directives.
• Soutenir la préparation des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada, y compris, mais sans s'y limiter, la préparation des documents et des présentations préliminaires. Collaborer avec l'équipe réglementaire mondiale et fournir des conseils réglementaires canadiennes pour les projets attribués, le cas échéant. Travailler avec la Gestion de l'Étiquetage Global pour développer, mettre à jour et approuver les illustrations d'étiquettes.
• Assurer l'entrée en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systèmes de gestion des données électroniques locaux et mondiaux. Soutenir ou gérer les activités réglementaires telles que les demandes de programme d'accès spécial et les demandes d'accès à l'information. Soutenir la révision et l'évaluation d'impact des Procédures Opérationnelles Standard (POS) mondiales et mettre à jour les POS des Affaires Règlementaires locales, le cas échéant. Lire, comprendre et se conformer aux formations assignées et les compléter dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements, des politiques et directrices connexes en rapport avec les activités d'Affaires Règlementaires.
• Informer immédiatement le superviseur de toutes les activités liées aux AR.
• Opérer en conformité avec les réglementations locales et les politiques et procédures de l'entreprise.
• Examiner et soumettre les rapports de problème obligatoires en conformité avec les règlements canadiens sur les dispositifs médicaux, si nécessaire.

Formation/Expérience requise :

• Diplôme de bachelier en pharmacie, biologie, pharmacologie ou sciences de la vie connexes exigé.
• Diplôme de maîtrise en sciences ou doctorat en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou en gestion, tel qu'un Master en administration des affaires, est considéré comme un atout.
• Minimum d'une à trois années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance pratique dans la préparation, le dépôt et l'approbation de divers types de soumissions à Santé Canada, ainsi que des compétences de base en négociation et en réseautage.
• Expérience avec les produits biologiques, les petites molécules, les dispositifs médicaux, les changements liés à la qualité et les demandes d'essais cliniques considérées comme un atout.
• Connaissance de base et compréhension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada, de ses règlements, politiques et directives connexes.
• Compétence en informatique.
• Expérience avec les soumissions réglementaires électroniques considérée comme un atout.

Compétences et capacités essentielles :

• Capable de travailler de manière efficace et efficiente soit de façon autonome soit en équipe.
• Capable de prendre des actions clés et de démontrer des comportements qui soutiennent toutes les compétences clés d'AbbVie.

Informations supplémentaires

AbbVie s'efforce d'offrir un environnement de travail en français à ses employés au Québec. Bien que dans le cadre de son programme de francisation, elle ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence suivante, une connaissance avancée de l'anglais / la maîtrise de l'anglais est une exigence essentielle pour le poste, y compris, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes :

• Employés anglophones en dehors de la province de Québec.
• Clients anglophones en dehors de la province de Québec.
• Région anglophone en dehors de la province de Québec.

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.