Responsabilités & Tâches :
- Révise la documentation générée par l’analyste ;
- S'assure que le cahier de laboratoire contient toutes les étapes et informations inhérentes à l’analyse ;
- S'assure que le cahier de laboratoire respecte les normes BPF et les SOP en vigueur ;
- S'assure que les feuilles de calcul, séquences, rapports de laboratoire et autres documents présentent les informations exactes ;
- Vérifie l’intégration des chromatogrammes ;
- Vérifie les cahiers d'utilisation des appareils analytiques ;
- S'assure que la vérification de performance de l'instrument utilisé est valide ;
- S’assure que les résultats rencontrent les spécifications lorsqu’elles sont disponibles ;
- Documente les irrégularités et vérifie le contenu des rapports d’investigation, fiches de déviation et fiches explication si applicable ;
- S’assure de la cohérence des résultats compte-tenu de l’historique du projet
- Prépare des documents (fichiers de résultats, résumés…) et peut être amenée à les envoyer aux clients ;
- Agit à titre de personne ressource, supporte les employés de laboratoire dans l'exécution de leurs tâches tel l'écriture de rapports d’investigation ;
- Communique et explique à l'employé les erreurs détectées ;
- Participer à la préparation des audits et être SME lors des audits.
- S'assure de communiquer à l'ensemble des employés les bases d'une documentation adéquate ;
- Évalue la qualité des projets remis par l'employé et fournit un compte-rendu au superviseur ;
- Participe à l'uniformisation de la révision au sein du département ;
- Suggère des idées d'amélioration dans le but de minimiser le temps de révision.
Habiletés, connaissances et aptitudes:
- Supporte une charge de travail de faible à moyenne avec exactitude et dans les délais prescrits;
- Capable d'effectuer un travail donné dans des délais restreints;
- Capable de mener à terme quelques projets concomitants;
- Compose avec des changements fréquents de priorité;
- Mène à terme son travail avec un minimum de supervision;
- Compose avec un manque d'information, résout les problèmes mineurs par soi-même ;
- Planifie et organise efficacement son temps et son travail ;
- Établit les priorités, élabore ses plans d'action ;
- Capable d'interprétation;
- Identifie les irrégularités, amène des observations pertinentes ;
- Contribue au fonctionnement de l'équipe;
- Identifie des opportunités de développement et apporte des solutions d'amélioration, participe aux améliorations, est attentif aux autres, offre son aide et sa contribution, participe à la résolution de problème de ses pairs ;
- Prend action rapidement lors de situation urgente;
- Capable d'établir des contacts avec les autres;
- Sens de l'écoute, respectueux, constructif dans ses commentaires ;
- Connaissance et maîtrise des logiciels Empower Lab X, LIMS, Microsoft Office;
- Connaissance du milieu pharmaceutique, maîtrise de la réglementation BPL;
- Attitude positive et professionnelle;
- Communication efficace à l'oral et à l'écrit.